全部召回:忽视医疗设备可用性的后果

在过去五年中,美国食品药品监督管理局(FDA)因不良可用性召回了 50 多种医疗设备。在医疗设备行业,不清晰的屏幕显示会导致糖尿病人昏迷或死亡;不符合人类工效的设计会导致手指被切断;部件误连接导致空气栓塞。这篇文章讨论近期因这些严重后果而引发的召回。

在本文中,您将了解如何未雨绸缪地确保医疗设备安全。首先,选用正确的表述,用“使用错误”来替代有埋怨用户意味的的“用户错误”。如果是界面导致用户出错,那就不是用户的错。其次,实境调查可初步发现“使用错误”的潜在风险,是开发安全医疗设备的重要出发点。再次,以风险级别对任务进行排序是大有必要的,可确保设备设计不会引发高风险“使用错误”。最后,FDA 要求制造商在真实实使用环境中通过用户代表进行可用性研究,来说明设备可以被安全使用。

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Clark, S., Israelski, E. (2012). 全部召回:忽视医疗设备可用性的后果. User Experience Magazine, 11(1).
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